8 (812) 294-82-04 info@csuas.ru
Нормативные документы

Нормативные документы


  • Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 1. М.: Гриф и К,. 2013. С. 201
  • Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза
  • ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества
  • ГОСТ 31879-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по процедурам мониторинга соответствия Принципам GLP
  • ГОСТ 31880-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований
  • ГОСТ 31881-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Роль и обязанности руководителя исследований в соответствии с Принципами GLP
  • ГОСТ 31882-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Организация и контроль архивов
  • ГОСТ 31883-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP
  • ГОСТ 31884-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Соответствие поставщиков испытательного центра Принципам GLP
  • Guideline on the investigation of bioequivalence ЕМА. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 20  January 2010
  • Guideline on Bioanalytical Method Validation. ЕМА. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 21 July 2011
  • FDA Guidance for Industry on Bioanalytical validation (CDER 2001)

Контакты

Наш адрес:


195220, Санкт-Петербург,
ул. Гжатская, д. 27, оф. 240, а/я 27

Тел.:

8 (812) 294-82-04

Факс:

8 (812) 294-82-04

E-mail:

info@csuas.ru
наверх