8 (812) 294-82-04 info@csuas.ru
Нормативные документы

Нормативные документы


  • Правила проведения исследований биоэквивалености лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза. Совет Евразийской экономической комиссии, 03.11.2016
  • Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 1. М.: Гриф и К. 2013. С. 201
  • ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества
  • ГОСТ Р ИСО  14155-2014. Клинические исследования. надлежащая клиническая практика
  • ГОСТ 33044-2014. Принципы надлежащей лабораторной практики
  • ГОСТ 31883-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP
  • ГОСТ 31883-2012 Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Обеспечение качества в соответствии с Принципами GLP
  • Guideline on the investigation of bioequivalence ЕМА. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 20  January 2010
  • Guideline on Bioanalytical Method Validation. ЕМА. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). 21 July 2011
  • FDA Guidance for Industry on Bioanalytical validation (CDER 2013)
  • ICH E2 Validation of analytical procedures (www.ICH.org )
  • ICH E6 Good clinical practice (www.ICH.org )

Контакты

Наш адрес:


195220, Санкт-Петербург,
ул. Гжатская, д. 27, оф. 240, а/я 27

Тел.:

8 (812) 294-82-04

Факс:

8 (812) 294-82-04

E-mail:

info@csuas.ru
наверх