8 (812) 294-82-04 info@csuas.ru
О компании

О компании


Биоаналитическая лаборатория ЦКП «Аналитическая Спектрометрия» предлагает широкий спектр услуг для фармацевтической и биотехнологической промышленности в области исследований биодоступности, биоэквивалентности и фармакокинетики лекарственных веществ:

  • Разработка и валидация аналитических методик в соответствии с российскими и международными требованиями качества проведения биоаналитических исследований: ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Евразийского экономического союза, FDA и EMA
  • Высокопроизводительный анализ биообразцов для клинических и доклинических исследований
  • Выполнение статистического анализа данных с использованием программного обеспечения  SAS  и/или  WinNonLin
  • Проведение сравнительного теста кинетики растворения
  • Подготовка отчета о безопасности и написание финального отчета для клинических и доклинических исследований в соответствии с текущими требованиями ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
  • Долгосрочное хранение биообразцов при при  температуре ≤-18 °С и ≤-65°С

Качество проводимых исследований обеспечивается высококвалифицированным персоналом, надежным и ежегодно поверяемым оборудованием, наличием системы менеджмента качества и отдела обеспечения и контроля качества. Все действия персонала строго регламентированы стандартными операционными процедурами, инструкциями, анализ образцов исследования осуществляется в соответствии с Планом биоаналитического исследования. 

Отдел обеспечения и контроля качества (ОКК) проводит плановые внутренние аудиты, направленные на поиск несоответствий и корректирующие действия. Отдел ОКК проверяет исследования на всех стадиях: подготовка к исследованию (стадия разработки и валидации), процесс исследования (анализ образцов), финальная стадия исследования (обработка результатов, аналитический отчет).

Большой опыт работы нашей команды с эндогенными веществами, с ультранизкими концентрациями лекарственных веществ, с нестабильными соединениями и многокомпонентными композициями позволит найти индивидуальное решение Вашей задачи.

Наш опыт включает в себя валидацию более 167 биоаналитических методик, проведение аналитической части 142 клинических исследований и анализ более 65 000 образцов в год.

Мы стремимся к построению долгосрочных отношений с нашими партнерами.

Если вы хотите рассчитать стоимость Вашего исследования, пожалуйста, воспользуйтесь формой обратной связи.

Контакты

Наш адрес:


194156, Санкт-Петербург,
пр. Энгельса, д. 34, литера В, оф. 202

Тел.:

8 (812) 294-82-04

Факс:

8 (812) 294-82-04

E-mail:

info@csuas.ru
наверх