8 (812) 294-82-04 info@csuas.ru
Биоаналитика

Биоаналитика


Лаборатория ЦКП «Аналитическая Спектрометрия» имеет многолетний опыт в области исследований фармакокинетики, фармакодинамики, биоэквивалентности и терапевтического лекарственного мониторинга.

Лаборатория специализируется на проведении доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с принципами надлежащей лабораторной и клинической практики GCLP.

Наши услуги по проведению исследований биоэквивалентности включают:
  • Проведение сравнительного теста кинетики растворения лекарственных форм
  • Помощь в разработке дизайна клинического исследования
  • Разработку плана исследования, включающего специфические требования забора, транспортировки и хранения  биообразцов
  • Разработку и валидацию аналитических методик определения концентрации действующих веществ и/или их метаболитов в биологических образцах
  • Анализ биообразцов
  • Определение фармакокинетических параметров и расчет статистических данных с использованием программного обеспечения  SAS  и/или  WinNonLin
  • Подготовку и оформление аналитических отчетов о результатах исследования в соответствии с международными требованиями
  • Хранение образцов после окончания исследования при -20оС и -70оС
  • Подготовку отчета о безопасности и написание финального отчета для клинических и доклинических исследований в соответствии с текущими требованиями ФГБУ и Министерства здравоохранения

Валидация методики проводится в полном соответствии с «Руководством по экспертизе лекарственных средств» (2013 г.), и рекомендациями FDA и EMA и включает следующие параметры:
  • Определение линейности метода
  • Установление предела количественного определения
  • Точность и достоверность внутри аналитической серии
  • Точность и достоверность между аналитическими сериями
  • Селективность определения аналита; определение эндогенного уровня при работе с эндогенными соединениями
  • При многокомпонентном анализе влияние одного аналита на определение другого
  • Степень экстракции аналита и внутреннего стандарта
  • Долгосрочная стабильность аналита в биообразце
  • Стабильность аналита в автосамплере в образцах после пробоподготовки
  • Стабильность аналита в растворах хранения и рабочих растворах
  • Краткосрочная стабильность аналита в биообразце
  • Стабильность аналита при замораживании/размораживании образца
  • Матричный эффект при МС-детектировании, в том числе, и на плазме с гемолизом
  • Определение возможной контаминации предыдущим образцом (т.н. «эффект переноса»)
  • Надежность разведения образца

Сотрудниками лаборатории ЦКП «Аналитическая Спектрометрия» разработано и валидировано более 135 биоаналитических методик определения фармацевтических препаратов и биомаркеров. Список методик постоянно расширяется.

Заполните и отправьте форму, мы свяжемся с Вами в кратчайшие сроки.

Полный перечень валидированных методик

Контакты

Наш адрес:


195220, Санкт-Петербург,
ул. Гжатская, д. 27, оф. 240, а/я 27

Тел.:

8 (812) 294-82-04

Факс:

8 (812) 294-82-04

E-mail:

info@csuas.ru
наверх