Биоаналитика

Лаборатория ЦКП «Аналитическая Спектрометрия» имеет многолетний опыт в области исследований фармакокинетики, фармакодинамики, биоэквивалентности и терапевтического лекарственного мониторинга.

Лаборатория специализируется на проведении доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с принципами надлежащей лабораторной и клинической практики GCLP.

Наши услуги по проведению исследований биоэквивалентности включают:

• Проведение сравнительного теста кинетики растворения лекарственных форм
• Помощь в разработке дизайна клинического исследования
• Разработку плана исследования, включающего специфические требования забора, транспортировки и хранения  биообразцов
• Разработку и валидацию аналитических методик определения концентрации действующих веществ и/или их метаболитов в биологических образцах
• Анализ биообразцов
• Определение фармакокинетических параметров и расчет статистических данных с использованием программного обеспечения  SAS  и/или  WinNonLin
• Подготовку и оформление аналитических отчетов о результатах исследования в соответствии с международными требованиями
• Хранение образцов после окончания исследования при -20^оС и -70^оС
• Подготовку отчета о безопасности и написание финального отчета для клинических и доклинических исследований в соответствии с текущими требованиями ФГБУ и Министерства здравоохранения

Валидация методики проводится в полном соответствии с «Руководством по экспертизе лекарственных средств» (2013 г.), и рекомендациями FDA и EMA и включает следующие параметры:

• Определение линейности метода
• Установление предела количественного определения
• Точность и достоверность внутри аналитической серии
• Точность и достоверность между аналитическими сериями
• Селективность определения аналита; определение эндогенного уровня при работе с эндогенными соединениями
• При многокомпонентном анализе влияние одного аналита на определение другого
• Степень экстракции аналита и внутреннего стандарта
• Долгосрочная стабильность аналита в биообразце
• Стабильность аналита в автосамплере в образцах после пробоподготовки
• Стабильность аналита в растворах хранения и рабочих растворах
• Краткосрочная стабильность аналита в биообразце
• Стабильность аналита при замораживании/размораживании образца
• Матричный эффект при МС-детектировании, в том числе, и на плазме с гемолизом
• Определение возможной контаминации предыдущим образцом (т.н. «эффект переноса»)
• Надежность разведения образца

Сотрудниками лаборатории ЦКП «Аналитическая Спектрометрия» разработано и валидировано более 135 биоаналитических методик определения фармацевтических препаратов и биомаркеров. Список методик постоянно расширяется.

Заполните и отправьте форму, мы свяжемся с Вами в кратчайшие сроки.

Полный перечень валидированных методик