8 (812) 294-82-04 info@csuas.ru
Биоаналитика

Биоаналитика


ЦКП "Аналитическая Спектрометрия" имеет многолетний опыт в области исследования фармакокинетики, фармакодинамики, терапевтического лекарственного мониторинга и биоэквивалентности в соответствии с международными требованиями FDA (U.S. Food and Drug Administration) и EMA (European Medicines Agency).

Наши услуги по проведению исследований биоэквивалентности включают:
  • Помощь в разработке дизайна исследования;
  • Разработку плана исследования;
  • Разработку и валидацию аналитических методик определения концентрации действующих веществ и их метаболитов в биологических образцах;
  • Анализ образцов;
  • Определение фармакокинетических параметров и расчет статистических данных согласно требованиям Минздравсоцразвития;
  • Подготовку и оформление аналитических отчетов о результатах исследования в соответствии с международными требованиями;
  • Хранение образцов после окончания исследования при -20оС и -70оС
Валидация методики включает следующие параметры:
  • Определение линейности метода;
  • Установление предела количественного определения;
  • Точность и достоверность внутри аналитической серии;
  • Точность и достоверность между аналитическими сериями;
  • Селективность определения аналита;
  • Степень экстракции аналита и внутреннего стандарта;
  • Долгосрочная стабильность аналита в биообразце;
  • Стабильность аналита в автосамплере в образцах после пробоподготовки;
  • Стабильность аналита в растворах хранения и рабочих растворах;
  • Краткосрочная стабильность аналита в биообразце;
  • Стабильность аналита при замораживании/размораживании образца;
  • Матричный эффект при МС-детектировании;
  • Определение возможной контаминации предыдущим образцом;
  • Надежность разведения образца.

Сотрудниками ЦКП "Аналитическая Спектрометрия" разработано и валидировано более 90 биоаналитических методик определения фармацевтических препаратов и биомаркеров. Список методик постоянно расширяется. 

Заполните и отправьте форму, мы свяжемся с Вами в кратчайшие сроки.

Полный перечень валидированных методик

Контакты

Наш адрес:


195220, Санкт-Петербург,
ул. Гжатская, д. 27, оф. 240, а/я 27

Тел.:

8 (812) 294-82-04

Факс:

8 (812) 294-82-04

E-mail:

info@csuas.ru
наверх